软胶囊化胶配料的标准是指在制备软胶囊时使用的胶囊外壳和内含物的成分和比例，软胶囊是一种常见的药物包装形式，可容纳液体、半固体和固体药物，提供便捷的服药方式和精确的剂量控制，以下是软胶囊化胶配料的一般标准。
一、胶囊外壳
1、明胶
通常是从动物骨骼或皮肤提取的胶原蛋白，作为胶囊外壳的主要成分。
2、丙二醇
用作保湿剂，有助于保持胶囊的柔软和弹性。
3、水
用于制备胶囊外壳，以帮助溶解其他成分和形成胶囊的形状。
4、可选添加剂
例如色素、乳化剂和防腐剂，以改善胶囊的外观和稳定性。
二、内含物
1、药物成分
根据具体药物的需求，可以包含各种类型的药物，如液体、固体或半固体。
2、填充剂
用于填充剩余空间，以确保胶囊的稳定性和一致性。
3、溶剂
如果需要将药物溶解在液体中，可添加适当的溶剂。
4、可选添加剂
例如增稠剂、润滑剂或调味剂，以改善内含物的流动性或口感。
在制备软胶囊时，这些成分需要按照一定的比例混合和处理，以确保胶囊外壳的强度和胶囊内含物的稳定性。同时，根据药物的特性和目标市场的法规要求，可能存在特定的配料标准和限制。因此，在实际生产中，制药公司和相关监管机构会参考药典、法规和标准操作规程等指南来确保软胶囊化胶配料的合规性和质量。
